哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿莫西林克拉維酸鉀分散片臨床研究服務(wù)
二、招議標(biāo)編號:詳見哈藥集團(tuán)招標(biāo)采購系統(tǒng)
三、招議標(biāo)項目簡介:
1.服務(wù)內(nèi)容:我司阿莫西林克拉維酸鉀分散片即將進(jìn)入臨床研究階段,現(xiàn)擬定以GSK持證的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑為參比制劑,于2025年在中國境內(nèi)開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實施,滿足臨床研究工作需求,現(xiàn)需委托有實力且具有該制劑臨床試驗經(jīng)驗的CRO公司開展BE試驗相關(guān)工作。
2.服務(wù)時間:在招議標(biāo)單位提供試驗樣品后,1個月內(nèi)開展藥代動力學(xué)參數(shù)評估工作,并在獲得BE備案登記號后6個月內(nèi)完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作,包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等所需材料。
四、采購方式:公開招議標(biāo)。
五、投標(biāo)有效期:180天日歷日
六、投標(biāo)人資質(zhì)要求:
1.投標(biāo)人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格,能獨立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù);
2.投標(biāo)人必須持有相關(guān)資格的營業(yè)執(zhí)照、開戶許可證、CRO資質(zhì)證明文件??商峁┙隉o執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等相關(guān)資料;
3.提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)(包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位)的合法資質(zhì)(如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)登記備案信息等),具有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項目相關(guān)經(jīng)驗。
4.研發(fā)團(tuán)隊經(jīng)驗豐富,有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項目(包含藥學(xué)及臨床方面)的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗,能夠承擔(dān)BE試驗的相關(guān)研究工作。
5.公司內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范,有切實可行的監(jiān)查機(jī)制,試驗過程可控,對本項目設(shè)有項目經(jīng)理(有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項目相關(guān)經(jīng)驗);
6.具備BE試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力,確保項目按計劃進(jìn)行。
7.具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力,能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化,并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整試驗方案,保障臨床試驗有效性及合規(guī)性。
8.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度;具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力。法定代表人及項目負(fù)責(zé)人沒有被人民法院列入失信被執(zhí)行人名單;
9.投標(biāo)人與招標(biāo)人存在經(jīng)濟(jì)、法律等糾紛的單位,不得參與投標(biāo);
10.其他要求:本項目不接受掛靠、分包、轉(zhuǎn)包、聯(lián)合體單位參與投標(biāo);法定代表人為同一個的兩個及兩個的母公司、全資子公司及其控股公司,只能有一家參加本項目投標(biāo)。
七、評標(biāo)方法:綜合評分法
八、日程安排
1、報名
時間:2025年3月24日—2025年3月28日,工作日9:00至16:00(節(jié)假日除外)
本招標(biāo)項目僅供正式會員查看,您的權(quán)限不能瀏覽詳細(xì)信息,請聯(lián)系辦理會員入網(wǎng)事宜,成為正式會員后可下載詳細(xì)招標(biāo)、報名表格、項目附件和部分項目招標(biāo)文件等。
聯(lián)系人:郝亮
手機(jī):13146799092(微信同號)
郵箱:1094372637@qq.com
溫馨提示:本招標(biāo)項目僅供正式會員查閱,您的權(quán)限不能瀏覽詳細(xì)信息,請點擊 注冊 / 登錄,或聯(lián)系工作人員辦理會員入網(wǎng)事宜,成為正式會員后方可獲取詳細(xì)的招標(biāo)公告、報名表格、項目附件及部分項目招標(biāo)文件等。